Oggi vi parliamo di come funziona la rete di farmacovigilanza in Italia e di come di solito si parta prima da uno stato di allerta per arrivare poi al successivo ritiro dal mercato del farmaco per evitare rischi maggiori.
E’ stato il caso (non l’unico) di alcuni medicinali come ad esempio il ritiro del Methergin gocce ultima comunicazione che ha visto in ordine di tempo coinvolta la rete di farmacovigilanza italiana.
http://farmaciaserragenova.blogspot.it/2011/10/neonati-e-prevenzione-degli.html
http://farmaciaserragenova.blogspot.it/2011/10/neonati-e-prevenzione-degli.html
Oppure delle motivazioni per cui sono state cambiate le indicazioni degli sciroppi per la tosse vietandone l' utilizzo sotto i due anni.
http://farmaciaserragenova.blogspot.it/2011/01/sciroppi-per-la-tosse-vietati-sotto-i.html
http://farmaciaserragenova.blogspot.it/2011/01/sciroppi-per-la-tosse-vietati-sotto-i.html
Quello del Nopron è un altro emblematico caso di modifica della disponibilità del farmaco a seconda dei riscontri ricevuti.
http://farmaciaserragenova.blogspot.it/2010/08/nopronqualche-chiarimento.html
Vi spieghiamo quali sono i vari passaggi che partono dalla segnalazione fino ad arrivare al ritiro di un medicinale o a modificarne le indicazioni.
Come vedete dalla foto, al centro ed il fulcro siamo noi cittadini .
Infatti il nostro contributo è essenziale nella macchina della farmacovigilanza per assicurare il funzionamento dell’intero ingranaggio.
Ogni cittadino deve segnalare al proprio medico o alla sua farmacia l'eventuale comparsa di qualsiasi effetto collaterale, anche di quelli non indicati nel foglietto illustrativo, poiché ciò permette di compilare statistiche precise sul medicinale.
A garanzia della sicurezza d’uso dei medicinali immessi in commercio opera la farmacovigilanza, che svolge un’azione di monitoraggio delle segnalazioni di reazioni avverse connesse all’assunzione di un farmaco .
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza
La farmacovigilanza comprende una serie di attività che coinvolgono le Istituzioni (l’AIFA), i produttori di farmaci, le strutture e il personale sanitario. Questi attori sono connessi fra loro in una rete, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che fa capo all’AIFA e che ad oggi comprende tutte le Regioni italiane, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 ospedali, 38 IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e 561 Aziende Farmaceutiche.
Quanto meglio ciascuno di questi attori svolge la propria funzione, tanto più è garantita la sicurezza dei farmaci in commercio.
Maggiore attenzione va poi prestata alle sospette reazioni (anche quelle meno gravi) nel caso di assunzione di vaccini o farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo.
Il cittadino può infine segnalare la reazione avversa anche al responsabile della farmacovigilanza della locale Unità Sanitaria.
L'AIFA (*)
Quanto meglio ciascuno di questi attori svolge la propria funzione, tanto più è garantita la sicurezza dei farmaci in commercio.
Maggiore attenzione va poi prestata alle sospette reazioni (anche quelle meno gravi) nel caso di assunzione di vaccini o farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo.
Il cittadino può infine segnalare la reazione avversa anche al responsabile della farmacovigilanza della locale Unità Sanitaria.
L'AIFA (*)
L’Agenzia Italiana del Farmaco è il centro della Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
La sua azione è finalizzata alla valutazione ininterrotta di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci, affinché sia assicurato un rapporto beneficio/rischio favorevole per tutti i farmaci in commercio in Italia.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
http://www.agenziafarmaco.gov.it/
La Rete è, inoltre, in collegamento con EudraVigilance (il network europeo di farmacovigilanza), che raccoglie in una banca dati europea i dati forniti dai singoli Paesi.
https://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm
https://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm
L’AIFA riceve dati sui farmaci, oltre che dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, anche dagli studi, dalla letteratura scientifica e dai rapporti inviati dalle Aziende Farmaceutiche, inoltre promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva al fine di aumentare le conoscenze sui farmaci e sulla loro efficacia sui pazienti in trattamento.
Una speciale attenzione è riservata ai medicinali di nuova immissione in commercio, a quelli per i quali è stata approvata una modifica delle condizioni d’impiego e a tutti i vaccini.
Per queste categorie è previsto il cosiddetto monitoraggio intensivo.
Le strutture e gli operatori sanitari
In ogni struttura sanitaria pubblica deve essere presente un responsabile di farmacovigilanza che faccia da tramite tra gli operatori locali e la Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Il responsabile di farmacovigilanza è un vero e proprio collettore di informazioni, ma nulla potrebbe se medici, farmacisti e gli altri operatori sanitari non contribuissero segnalando tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività.
Nel caso di vaccini o medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo è compito degli operatori segnalare invece tutte le sospette reazioni avverse, anche quelle non gravi e attese.
L’azienda produttrice
L’azienda titolare dell'Autorizzazione all’ Immissione in Commercio (AIC) di un farmaco ha l’obbligo di registrare in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse osservate in Italia, nell'Unione europea o in un altro Paese. Deve inoltre provvedere a notificare all'AIFA tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese, cioè quelle più pericolose per i cittadini o che possono cambiare il rapporto beneficio/rischio di un farmaco.
Infine l’azienda deve comunicare ai medici, ogni qualvolta emergono nuove informazioni relative al grado di tollerabilità di un medicinale, eventuali note informative o aggiornamenti sulla sicurezza.
Grazie anche alla velocità di comunicazione legata ad internet ed al nostro determinante apporto come cittadini è possibile garantire controllo e monitoraggio dei farmaci così importanti per la salute ed il benessere di tutti noi .
Qui sul sito dell' AIFA trovate queste ed altre informazioni utili sulla rete del nostro paese.
FARMACOVIGILANZAPer informarsi e/o saperne di più vi segnaliamo anche questo interessante sito contenente le normative italiane e gli aggiornamenti scientifici sui farmaci
- Patologie iatrogene : principali patologie farmaco-indotte e elenco dei farmaci responsabili (…)
- lnterazioni dei parametri di laboratorio indotte da farmaci
- Reazioni cutanee da farmaci
- Sezione di farmacovigilanza in pediatria
- Safety nei trial clinici (sicurezza nei test clinici)
- Cosmetovigilanza
- Vigilanza sui prodotti naturali: efficacia e sicurezza dei prodotti naturali
- E molto altro ancora…
- Patologie iatrogene : principali patologie farmaco-indotte e elenco dei farmaci responsabili (…)
- lnterazioni dei parametri di laboratorio indotte da farmaci
- Reazioni cutanee da farmaci
- Sezione di farmacovigilanza in pediatria
- Safety nei trial clinici (sicurezza nei test clinici)
- Cosmetovigilanza
- Vigilanza sui prodotti naturali: efficacia e sicurezza dei prodotti naturali
- E molto altro ancora…
(*) CHI E’ L’AIFA (AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO)
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l’istituzione pubblica competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia... È un ente di diritto pubblico, istituito dal decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, successivamente convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, dotato di personalità giuridica. Esso ha iniziato la sua attività nel luglio 2004.
L'AIFA opera in autonomia, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia e delle Finanze. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.
L’Agenzia svolge tutte le attività legate al processo regolatorio relative al farmaco, dalla registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio al controllo delle officine produttive e della qualità di fabbricazione; dalla verifica della sicurezza e appropriatezza d’uso alla negoziazione del prezzo, dall’attribuzione della fascia di rimborsabilità alle attività di Health Technology Assessment (HTA).
Oltre a ciò l’AIFA governa la spesa farmaceutica, in stretto rapporto con le Regioni e l’industria, mantenendo l’equilibrio economico nell’ambito del tetto di spesa stabilito annualmente dallo Stato.
L’AIFA promuove con impegno costante la diffusione di un’informazione corretta e indipendente anche attraverso il ricorso a campagne di comunicazione e sensibilizzazione all’uso consapevole e responsabile del farmaco.
L’Agenzia pone, inoltre, particolare attenzione allo sviluppo dei rapporti internazionali, al dialogo con le Associazioni dei pazienti e dei consumatori e con gli altri stakeholder (o portatore di interesse) cioè i soggetti influenti nei confronti di un'iniziativa economica, sia essa un'azienda o unprogetto. Fanno, ad esempio, parte di questo insieme: i clienti, i fornitori, i finanziatori (banche e azionisti), i collaboratori, ma anche gruppi di interesse esterni, come i residenti di aree limitrofe all'azienda o gruppi di interesse locali.
L'AIFA LANCIA LA PRIMA BANCA DATI DEI FARMACI ON-LINE IN ITALIA
Da novembre 2013 è online un database istituzionale che potrà essere consultato in tempo reale per avere tutti gli aggiornamenti dei fogli illustrativi ed i riassunti delle caratteristiche dei farmaci, che contiene già circa 16.000 documenti ed informazioni su oltre 66.400 tipi di farmaci.
Si tratta di uno strumento elettronico validato dal...l'Agenzia Italiana del Farmaco (nota anche con la sigla AIFA) e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA, o EMEA) da cui è possibile ottenere informazioni e documenti aggiornati relativi ai medicinali autorizzati nel nostro Paese.
La navigazione della Banca Dati è semplice e intuitiva. Al momento contiene oltre 16.000 documenti (tra cui fogli illustrativi e riassunti delle caratteristiche del prodotto) ed informazioni generali su oltre 66.400 confezioni autorizzate.
Schede tecniche complete e possibilità di cercare per principio attivo (così si possono cercare anche i corrispondenti "generici" per ogni farmaco).
Insomma uno strumento prezioso per il cittadino, per il medico prescrittore e per il farmacista, che possono avere l'opportunità di verificare in tempo reale se i fogli illustrativi dei farmaci già acquistati o distribuiti nel frattempo siano stati aggiornati (considerando che, solo nel 2012, le richieste di variazione sono state 5.000)
Oltre alla Banca Dati Farmaci presentata quest'oggi, ci sono anche i Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio (1) e gli Algoritmi Terapeutici (2).
Perciò la nuova Banca Dati Farmaci si affianca ad altri preziosi strumenti che dovrebbero rendere più trasparente, fruibile e tempestivo lo scambio di informazioni tra tutti gli "attori della salute".
In futuro questa banca dati consentirà l'accesso ad informazioni di maggiore dettaglio relative ai farmaci, che saranno disponibili per il cittadino e di supporto agli operatori sanitari per le prescrizioni ed ai farmacisti nella loro pratica quotidiana.
Fonte: agenziafarmaco.gov.it
giovedi 21 novembre 2013
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-lanciata-la-prima-banca-dati-dei-farmaci-istituzionale
(1) Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio
(2) Esempio di algoritmo terapeutico
http://www.campagnaincontinenza.it/algoritmi-diagnostico-terapeutici.html
COMMENTO:
Da novembre 2013 è online un database istituzionale che potrà essere consultato in tempo reale per avere tutti gli aggiornamenti dei fogli illustrativi ed i riassunti delle caratteristiche dei farmaci, che contiene già circa 16.000 documenti ed informazioni su oltre 66.400 tipi di farmaci.
Si tratta di uno strumento elettronico validato dal...l'Agenzia Italiana del Farmaco (nota anche con la sigla AIFA) e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA, o EMEA) da cui è possibile ottenere informazioni e documenti aggiornati relativi ai medicinali autorizzati nel nostro Paese.
La navigazione della Banca Dati è semplice e intuitiva. Al momento contiene oltre 16.000 documenti (tra cui fogli illustrativi e riassunti delle caratteristiche del prodotto) ed informazioni generali su oltre 66.400 confezioni autorizzate.
Schede tecniche complete e possibilità di cercare per principio attivo (così si possono cercare anche i corrispondenti "generici" per ogni farmaco).
Insomma uno strumento prezioso per il cittadino, per il medico prescrittore e per il farmacista, che possono avere l'opportunità di verificare in tempo reale se i fogli illustrativi dei farmaci già acquistati o distribuiti nel frattempo siano stati aggiornati (considerando che, solo nel 2012, le richieste di variazione sono state 5.000)
Oltre alla Banca Dati Farmaci presentata quest'oggi, ci sono anche i Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio (1) e gli Algoritmi Terapeutici (2).
Perciò la nuova Banca Dati Farmaci si affianca ad altri preziosi strumenti che dovrebbero rendere più trasparente, fruibile e tempestivo lo scambio di informazioni tra tutti gli "attori della salute".
In futuro questa banca dati consentirà l'accesso ad informazioni di maggiore dettaglio relative ai farmaci, che saranno disponibili per il cittadino e di supporto agli operatori sanitari per le prescrizioni ed ai farmacisti nella loro pratica quotidiana.
Fonte: agenziafarmaco.gov.it
giovedi 21 novembre 2013
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-lanciata-la-prima-banca-dati-dei-farmaci-istituzionale
(1) Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio
(2) Esempio di algoritmo terapeutico
http://www.campagnaincontinenza.it/algoritmi-diagnostico-terapeutici.html
COMMENTO:
Di banche dati simili ne esistono diverse su internet (per es. quella dello Studio Medico Torrino, abbastanza affidabile).
Il prontuario farmaceutico e' on line da anni. Aifa fa mille cose per tutelare la propria sopravvivenza.. dato che ha poco da fare in quanto non ci sono più farmaci nuovi. Ora si butta sulla farmacovigilanza…
Speriamo bene per tutti noi …
Dei conflitti di interesse dell’AIFA noi di The cancer ne trattammo qui:
Il prontuario farmaceutico e' on line da anni. Aifa fa mille cose per tutelare la propria sopravvivenza.. dato che ha poco da fare in quanto non ci sono più farmaci nuovi. Ora si butta sulla farmacovigilanza…
Speriamo bene per tutti noi …
Dei conflitti di interesse dell’AIFA noi di The cancer ne trattammo qui:
“Il padre pagò Poggiolini, il figlio l’AIFA”
***************************
The cancer
Di admin P.M.
Lunedi 24 febbraio 2014
Nessun commento:
Posta un commento