martedì 11 marzo 2014

NOVARTIS: DATI TRUCCATI PER PROVARE L’EFFICACIA DI UN FARMACO

Farmaci per la pressione sartani: dati sulla sicurezza manipolati e The Lancet  ritira lo studio
La compagnia svizzera, uno dei principali protagonisti del ristretto circolo globale di Big Pharma, che comprende le principali multinazionali farmaceutiche, deve affrontare la polemica scoppiata nel suo secondo mercato di riferimento, dove – come rivela The Wall Street Journal – i ricercatori hanno ritrattato alcuni studi che propagandano i benefici della medicina più popolare della società per le malattie cardiache, il DIOVAN(p.a. valsartan).

Due università giapponesi - la Scuola di medicina di Jikei e l’università di Kyoto - hanno rivelato di aver riscontrato risultati clinici falsi che avrebbero avuto l’obiettivo di dimostrare che il farmaco Diovan contro l’ipertensione arteriosa, fosse efficace anche contro l’angina pectoris. 
Ad effettuare fisicamente le manipolazioni di dati medici sarebbe stato un “affiliato” del colosso farmaceutico svizzero, che senza rivelare i propri legami con l’azienda, sarebbe intervenuto modificando i risultati clinici degli studi. 
I Funzionari dell’Università di medicina di Kyoto sono stati costretti a scusarsi pubblicamente durante una conferenza stampa a Kyoto l’11 luglio 2013 nel corso delle rivelazioni sul gruppo di ricerca che ha manipolato i dati sullo studio per valsartan, della Novartis. (1)

The Wall Street Journal, il 12 agosto 2013, ha cercato di dirlo dolcemente:  “Due indagini universitarie sulla ricerca condotta per Novartis scoprono che i dati erano stati alterati al fine di produrre risultati imprecisi.”
 Oltre alla manipolazione dei dati, ci sono state accuse di conflitto di interesse e, The Lancet, in agosto, una delle più prestigiose riviste scientifiche al mondo, ha ritirato lo studio. (2)

Il medicinale è uno dei più diffusi in Giappone, e genera per Novartis profitti annuali per 830 milioni di euro, grazie all’omologazione all’uso in oltre 100 Paesi. 
Le vendite di Diovan in Giappone, dove il brevetto scadrà alla fine del 2013, hanno rappresentato circa un quarto delle vendite globali del farmaco, che ammontano a 4,4 miliardi dollari nel 2012.

ITALIA: categoria farmacologica: sartani .
Le prescrizioni dei sartani in Italia sembrerebbe limitata ai casi di intolleranza ad altre tipologie di farmaci oppure vengono affiancati ad un’altro tipo di farmaco che risulti insufficiente a controllare la pressione
arteriosa.
Nome Generico: valsartan .
Nome di marca: Diovan, Alsartir, Biorax, Combisartan, Cotareg, Kerval, Presslovan, Revalsan, Rixil, Sartarex, Saval, Tareg, Valpression, Valprex, Valsartan Actavis, Valsartan Almus, Valsartan Awp, Valsartan Doc, Valsartan Dr. Reddys, Valsartan Eg, Valsartan Myle Generics, Valsartan Ranbaxy, Valsartan Sandoz, Valsartan Teva, Valsartan Zentiva, Valsoten 

Sono sette (compreso il Valsartan) i sartani disponibili in Italia allo stato attuale:

Nome del principio attivo (tra parentesi nome commerciale)
losartan (Hyzaar), irbesartan (Avapro, Aprovel, Karvea, Karvezide) , candesartan (Atacand, blopresid , blopress, candesartan actavis , candesartan doc generici , candesartan eg ,candesartan mylan pharma , candesartan sandoz, candesartan teva , candesartan zentiva , ratacand ), eprosartan(Tevetenz), telmisartan (Micardis, Pritor) ed olmesartan (Benicar HCT , Olmetec, Olpress, Plaunac).

Che cosa è accaduto
Novartis aveva introdotto nel 2000 il Diovan in Giappone come farmaco per l’abbassamento della pressione arteriosa, sottolineandone successivamente  anche altri benefici, come la riduzione del rischio di ictus e di insufficienza cardiaca, sulla base di studi di cinque università giapponesi.
I ricercatori giapponesi coinvolti promuovevano i benefici del principio attivo “valtarsan”, ma la ricerca universitaria ha scoperto che i dati dello studio erano stati manomessi al fine di creare falsi risultati.
Sono stati omessi i dati sugli effetti avversi, sulle morti per cancro ai polmoni e per altre cause, manipolati i dati che rivelano la riduzione del rischio di ictus, angina e scompenso cardiaco. Ora c’è il dubbio anche sul
fatto che i sartani offrano degli effettivi benefici.
Novartis nega ovviamente ogni coinvolgimento nelle presunte distorsioni della ricerca, ma finora almeno otto ospedali giapponesi hanno annunciato che interromperanno la prescrizione della molecola farmacologica valsartan  sulla scia di queste polemiche.

Il ministero della Salute nipponico ha avviato intanto un’inchiesta, ma lo scandalo del Diovan – fino adesso rimasto abbastanza circoscritto, ad esempio, negli Stati Uniti – potrebbe aprirne uno maggiore rispetto all’autorevolezza degli articoli medici pubblicati sulle riviste scientifiche: il numero di articoli ritrattati nel 2012 sarebbe di 415, contro il soli 46 del 2002, secondo Thomson Reuters Web of Science.

Il Dr. Thomas Marciniak, membro della FDA, esperto di sicurezza del paziente, aveva precedentemente segnalato un potenziale rischio di cancro legato all’uso di farmaci sartani (bloccanti del recettore dell’angiotensina).
Risalgono infatti al 2010 le prime preoccupazioni, dopo la pubblicazione dell’articolo apparso in The Lancet Oncology. Mentre la FDA glissa sul rischio cancro, il dottor Marciniak ha analizzato i dati grezzi e ha concluso che vi era un aumento del rischio di cancro ai polmoni del 24%.
Per la FDA il rischio cancro è trascurabile ma le sue affermazioni si basano su studi che hanno una durata di tre anni e mezzo, insufficiente a stabilire se una sostanza è cancerogena, persino se volessimo stabilire il rischio cancerogeno delle sigarette.

Il 20 giugno 2011 da Taiwan uno studio pubblicato nel Journal of Clinical Oncology ha rivelato che i pazienti con diabete che assumono sartani come Candesartan e Telmisartan (Micardis) hanno sperimentato un aumento del rischio di cancro.
Nel settembre del 2011 un altro studio ha sottolineato gli stessi problemi seppure in una popolazione particolarmente fragile. Questa volta siamo in Germania. I ricercatori hanno rilevato che il cancro ai polmoni ha un tasso significativamente più alto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che avevano fumato e aveva ricevuto ACE-inibitori o sartani.
La FDA nonostante tutto, ancora non ha nulla di nuovo da dire al pubblico, mentre in Giappone gli ospedali ritirano il valsartan dagli ospedali.

Si scoprono nuovi effetti collaterali dei farmaci per la pressione sartani
In aggiunta a tutte le cattive notizie su dati manipolati, i funzionari giapponesi hanno appena richiesto a Novartis di avvertire medici e pazienti che Diovan (principio attivo valsartan) può causare cinque reazioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita:
La sindrome di Stevens-Johnson (SJS)
Necrolisi epidermica tossica (TEN)
Eritema multiforme
Pemfigo
Pemfigoide
Chi sviluppa un rash durante l’assunzione di valsartan deve contattare immediatamente un medico!

Altri effetti collaterali che è bene conoscere su valsartan e altri sartani:
Vertigini, stanchezza, pressione bassa
Tosse: sebbene la maggior parte dei medici ritengono che i sartani non causino tosse, alcune persone sono sensibili a questo effetto collaterale.
Mal di testa
 Infezioni delle alte vie respiratorie, sinusite, naso chiuso,
 Digestiva disagio, diarrea, mal di stomaco, mal di schiena
 Dolori articolari, artrite
 Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (richiede un trattamento medico di   
 emergenza immediato)
 Ritenzione di potassio e di accumulo (iperkaliemia)
 Danni renali, danni epatici
 La perdita dei capelli

COSA FARE?
Nessun paziente deve MAI interrompere l’assunzione di un farmaco senza aver prima consultato il proprio medico curante. Questo vale per valsartan e altri sartani.
Detto questo, è improbabile che il tuo medico abbia sentito parlare dello scandalo giapponese. E non può essere a conoscenza che la FDA sta ignorando il rischio cancro dei sartani.
Consiglio di stampare l’articolo del Wall Street Journal riportato di seguito per mostrarlo al tuo medico.

Articolo da stampare per il tuo medico: Wall Street Journal articolo su sartani e cancro
Dispute Flares Inside FDA Over Safety of Popular Blood-Pressure Drugs

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NOTE:

(1) University admits clinical study of hypertension drug rigged (11 luglio 2013)

(2) Retraction—Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study
The Lancet, Volume 382, Issue 9895, Page 843, 7 September 2013
doi:10.1016/S0140-6736(13)61847-4

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FONTI:

Big Pharma, scandalo studi sul Diovan per Novartis
12 Agosto 2013
Corrado Fontana    

27 Settembre 2013
Andrea Barolini    

05 maggio 2013 – L’inganno dei test truccati

Farmaci per la pressione sartani: dati sulla sicurezza manipolati e The Lancet ritira lo studio

Studio sui sette sartani

Indicazioni dei sartani in commercio in Italia
Fonte: FARMADATI aprile 2010

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The Cancer
di admin P.M.
Lunedi 10 marzo 2014

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